چه کسی مسئول گزارش رویدادهای جانبی است؟

2024 نویسنده: Michael Samuels | [email protected]. آخرین اصلاح شده: 2023-12-16 01:42

اگر مشکوک به SAE نتیجه محصول است ، باید به آن گزارش شود FDA در اسرع وقت. گزارشات SAE را می توان توسط مصرف کننده یا متخصص مراقبت های بهداشتی ظرف 1 سال از رویداد ارسال کرد ، اگرچه در 15 روز تشویق می شود.

همچنین ، چه کسی می تواند وقایع نامطلوب را گزارش دهد؟

گزارش نویسی از عوارض جانبی از نظر مراقبت داوطلبانه در ایالات متحده است. FDA مقداری دریافت می کند رویداد جانبی و خطای دارویی گزارش ها مستقیماً از متخصصان مراقبت های بهداشتی (مانند پزشکان ، داروسازان ، پرستاران و دیگران) و مصرف کنندگان (مانند بیماران ، اعضای خانواده ، وکلا و دیگران).

علاوه بر موارد بالا ، چرا گزارش رویدادهای جانبی مهم است؟ ایمنی شرکت کنندگان گزارش نویسی سیستم ها بخش مهمی از فرایند هستند زیرا به فهرست بندی مرتبط با دارو کمک می کنند مناسبت ها در طول فرآیند آزمایش بالینی و پس از تأیید یک محصول از طریق نظارت پس از فروش. گزارش نویسی برای تشخیص مسائل ایمنی موضوع ضروری است.

به این ترتیب ، حوادث نامطلوب باید به چه نهادهای دولتی گزارش شود؟

ADE ها می توان بودن گزارش شده مستقیماً توسط HCP یا مصرف کننده به FDA با استفاده از MedWatch یا آنها می توان بودن گزارش شده به سازنده ای که به نوبه خود گزارش ها آنها را به FDA (شکل 1) ارسال کنید.

چگونه می توان یک رویداد جانبی جدی را گزارش کرد؟

از یکی از روشهای زیر برای ارسال گزارشات داوطلبانه عوارض جانبی به FDA استفاده کنید:

1. گزارش آنلاین.
2. فرم گزارش مصرف کننده FDA 3500B.
3. برای گزارش تلفنی با FDA با شماره 1-800-FDA-1088 تماس بگیرید.
4. فرم گزارش FDA 3500 که معمولاً توسط متخصصان بهداشت استفاده می شود.